Thu hồi 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế không đúng quy định

Các lỗi phổ biến trong công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế được ghi nhận là: sản phẩm không thuộc định nghĩa thiết bị y tế, hoặc là thiết bị y tế có rủi ro cao nhưng bị phân loại sai vào nhóm A hoặc B.

Qua công tác kiểm tra các thủ tục tự công bố thiết bị y tế (TBYT) trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh vừa cho biết đã phát hiện nhiều trường hợp công bố không đúng quy định. Đã có 02 quyết định thu hồi với tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng của TBYT loại A, B, cụ thể:

- Quyết định số 2560/QĐ-SYT ngày 09/5/2025: thu hồi 33 số công bố.

- Quyết định số 2621/QĐ-SYT ngày 13/5/2025: thu hồi 37 số công bố (phụ lục đính kèm).

Lý do thu hồi là các sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế hoặc có mục đích sử dụng không đúng với phân loại A hoặc B (theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ và Công văn 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023 của Bộ Y tế về việc rà soát, kiểm tra các thủ tục công bố thiết bị y tế).

Các lỗi thường gặp trong hồ sơ tự công bố TBYT bao gồm:

Không phù hợp định nghĩa thiết bị y tế: Công bố các sản phẩm như mỹ phẩm (dầu gội, sữa tắm, sữa rửa mặt...), thuốc cổ truyền, dược liệu, thuốc hóa dược, thực phẩm chức năng… là thiết bị y tế.




Phân loại không đúng quy định: Phân loại sai mức độ rủi ro, ví dụ sản phẩm có rủi ro cao như IVD xét nghiệm HIV, HBV, HCV... bị xếp vào loại A hoặc B để dễ công bố; sản phẩm chứa dược chất (thực chất là thuốc) lại được xếp là thiết bị y tế.




Mục đích sử dụng không phù hợp: Khai báo mục đích sử dụng không chính xác để đưa vào phân loại A hoặc B, đặc biệt với các thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD).




Thành phần hồ sơ không đầy đủ hoặc sai quy định:

Thiếu Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) với TBYT nhập khẩu.

Thiếu Phiếu tiếp nhận hồ sơ tự công bố đủ điều kiện sản xuất với TBYT trong nước.

Thiếu giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trong hồ sơ tự công bố đủ điều kiện mua bán.

Thiếu Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 trong hồ sơ tự công bố điều kiện sản xuất.




Thông tin hồ sơ không chính xác:

Giấy chứng nhận ISO 13485 do tổ chức chưa đăng ký hoạt động tại Việt Nam cấp, hoặc phạm vi sản xuất không phù hợp.

Văn bằng, chứng chỉ người chịu trách nhiệm chuyên môn không đúng quy định.

Không có nhãn, hướng dẫn sử dụng.

Hồ sơ mua bán không nêu rõ danh mục sản phẩm.

Sử dụng tên viết tắt, ký hiệu, tên chung chung thay vì tên cụ thể.

Giấy lưu hành không thể hiện sản phẩm được phép lưu hành là thiết bị y tế.

Kết quả đánh giá lý - hóa - vi sinh… không do cơ sở đủ điều kiện cấp; giấy chứng nhận chất lượng không do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp (đối với IVD).

Giấy ủy quyền, giấy xác nhận điều kiện bảo hành không theo mẫu và chưa được hợp pháp hóa lãnh sự.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt không theo mẫu quy định.

Sở Y tế đề nghị các cá nhân, đơn vị sản xuất, kinh doanh và sử dụng TBYT trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh cần đặc biệt lưu ý và thực hiện nghiêm túc các nội dung sau: Nắm vững các quy định về quản lý TBYT, đặc biệt là các quy định về phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng; Chủ động rà soát các sản phẩm, hồ sơ tự công bố của đơn vị mình để đảm bảo tuân thủ đúng quy định; Chấp hành nghiêm chỉnh các yêu cầu của cơ quan quản lý trong quá trình thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm, hợp tác để công tác quản lý TBYT đạt hiệu quả cao nhất.

Trong thời gian tiếp theo, Sở Y tế sẽ tiếp tục tăng cường công tác quản lý TBYT, xử lý nghiêm các trường hợp vì lợi ích cố tình phân loại thiết bị y tế không đúng quy định.

* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!