Khởi động chương trình nghiên cứu lâm sàng vaccine COVIVAC phòng COVID-19

Vaccine COVIVAC do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) sản xuất, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 sẽ được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội, đã được Bộ Y tế thẩm định tiêu chuẩn Thực hành tốt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, với sự phối hợp chặt chẽ của Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 tình nguyện viên là người khoẻ mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vaccine 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược.

Mỗi tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (vaccine và giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2/2021.

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

Vaccine COVIVAC là vaccine phòng bệnh COVID-19. Vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các Trường đại học, viện nghiên cứu, và các tổ chức quốc tế.

Chủng vector Newcastle, gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất theo công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm muag đang lưu hành tại Việt Nam. Vaccine COVIVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền l sàng tạu Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng đào đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - Bộ Y tế và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định ngày 19/1/2021.

* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!