Bộ Y tế tháo gỡ “điểm nghẽn” cho các doanh nghiệp dược

Hội nghị đã thu hút sự tham gia trực tiếp và trực tuyến của đông đảo doanh nghiệp, hiệp hội trong lĩnh vực dược để trao đổi, thảo luận nhằm tháo gỡ khó khăn, vướng mắc, cải cách thủ tục hành chính, cải thiện môi trường đầu tư kinh doanh tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp.

Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, tại cuộc đối thoại lần đầu tiên của Bộ Y tế với doanh nghiệp dược năm 2022 đã cơ bản giải quyết được điểm nghẽn lớn nhất là tiến độ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, đặc biệt cấp mới và gia hạn.

Sau hội nghị, Quốc hội ban hành Nghị quyết số 80/2023/QH15 của về việc tiếp tục thực hiện một số chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024. Nhờ đó, đã tháo gỡ được việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, giúp người dân được tiếp cận thuốc nhanh nhất, giá cả phù hợp nhất.

Điểm nghẽn thứ 2 là cải cách thủ tục hành chính, hiện Bộ Y tế đã và đang triển khai nhiều giải pháp cụ thể.

Theo Dược sĩ chuyên khoa II Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược, trong thời gian qua, cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực này của Bộ Y tế đã kịp thời giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt và thuốc viện trợ, thuốc phòng chống dịch bệnh (sốt xuất huyết, tay-chân-miệng, dịch COVID-19); chủ động bảo đảm nguồn cung đối với một số thuốc hiếm, thuốc có nguồn cung hạn chế.

Dược sĩ chuyên khoa II Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược.

Cục Quản lý dược đã tiếp nhận và xử lý 9.573 đơn hàng đề nghị nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì, vỏ nang; thực hiện đánh giá GSP đối với 86 cơ sở. Đồng thời, thực hiện cấp mới, cấp điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho 82 cơ sở với phạm vi xuất nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc.

Cục Quản lý dược cũng đã công bố khoảng 11.703 thuốc do ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 được phép sử dụng giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2024. Bên cạnh đó, Cục cũng đã trình Chủ tịch và Hội đồng tư vấn cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 4.087 thuốc, đang trình Hội đồng tư vấn xem xét, chuẩn bị cấp cho gần 1.200 thuốc.

Giúp đáp ứng nhu cầu sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp dược, Cục đã giải quyết trên 9.000 hồ sơ thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành thuốc trong đó phần lớn là các hồ sơ thay đổi, bổ sung nguồn nguyên liệu thuốc.

Giúp đáp ứng nhu cầu sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp dược, Cục đã giải quyết trên 9.000 hồ sơ thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành thuốc trong đó phần lớn là các hồ sơ thay đổi, bổ sung nguồn nguyên liệu thuốc.

Để giảm tải cho Bộ Y tế và bảo đảm cung ứng thuốc kịp thời, tại hội nghị, nhiều doanh nghiệp đề xuất Bộ Y tế trình Ủy viên thường vụ Quốc hội và Chính phủ trong lúc chờ sửa đổi Luật Dược 2016, cho phép hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trước ngày 31/12/2024 tiếp tục được gia hạn đến khi Luật Dược mới có hiệu lực. Việc gia hạn này thực hiện 1 lần sau khi cấp mới 5 năm theo hình thức quản lý của các quốc gia có quy trình quản lý thuốc chặt chẽ như EMA - Cơ quan quản lý thuốc châu Âu.

Một số doanh nghiệp cũng đề nghị Bộ Tài chính, Bộ Y tế xem xét báo cáo Chính phủ có chính sách ưu đãi thuế cho những loại nguyên liệu, bao bì dùng trong dược phẩm mà doanh nghiệp trong nước chưa sản xuất được để áp thuế nhập khẩu bằng 0%, nhằm giảm giá thành thuốc, tạo điều kiện cho các doanh nghiệp nội phát triển.

Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại hội nghị.

Chia sẻ với những băn khoăn của các đại biểu tại hội nghị, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết, gần đây nhất, Bộ Y tế đã trình Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 09/10/2023 phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045. Về công nghiệp dược, triển khai thực hiện Quyết định 376/QĐ-TTg của Chính phủ, Bộ Y tế cũng đã sát sao làm việc với UBND tỉnh Thái Bình, UBND TP Hồ Chí Minh để xúc tiến việc xây dựng 2 khu công nghiệp dược tại 2 địa phương này.

Hiện tại, Bộ Y tế đang hết sức khẩn trương để hoàn thành Dự thảo Luật Dược sửa đổi, Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định 54/2017/NĐ- CP… tạo cơ sở pháp lý sửa đổi các thông tư liên quan để giải quyết bất cập, khó khăn và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp duy trì, phát triển.

Đối với một số tồn tại trong công tác cải cách thủ tục hành chính cũng như khó khăn, bất cập cho doanh nghiệp dược trong việc triển khai áp dụng các văn bản quy phạm pháp luật do các văn bản này chưa kịp thời được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với tình hình thực tiễn, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết, thời gian tới đây, trên cơ sở đề xuất của các doanh nghiệp, Bộ Y tế tiếp tục tiếp thu, đồng thời là cầu nối, đồng hành cùng các doanh nghiệp chuyển các kiến nghị này tới các bộ, ban ngành liên quan để xem xét, giải quyết.

* Mời quý độc giả theo dõi các chương trình đã phát sóng của Đài Truyền hình Việt Nam trên TV Online và VTVGo!